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應宏鋒副局長到中藥注射劑生產企業調研

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應宏鋒副局長到中藥注射劑生產企業調研

發布日期:2018-12-17 作者:陜西省藥品監督管理局 點擊:

  日前,省局應宏鋒副局長帶領藥化生產監管處相關同志赴西安世紀盛康藥業有限公司就中藥注射劑質量管控和產業發展情況進行了深度調研。


  應宏鋒對企業提早主動進入中藥注射劑產品開展一致性評價研究工作和質量管控采取的內控措施及未來產品開發方向給予充分肯定,并深入到企業生產車間與現場生產崗位操作人員進行交談,詳細了解企業質量控制情況。


  在座談交流中,應宏鋒專門詢問了腎康注射液產品標準修訂情況和企業信得過專項行動自查情況整改進展,并就藥品質量管理體系執行和風險管控、企業管理體系設置、生產過程控制、藥品不良反應、目前企業發展制約因素及未來規劃等方面進行了廣泛交流。


  應宏鋒強調,中藥注射劑風險依然存在,這也是國家局和省局高度關注的高風險類產品。他要求企業一是加大對注射劑類產品進行探索性研究、最大限度的降低風險隱患。二是要夯實生產過程控制責任。三是要不斷開展產品安全性研究和預判工作,不斷對產品進行提標升級。四是要充分發揮企業在質量風險管控中的優勢,嚴控質量風險關。樹立為百姓造良藥的良心和道德底線。


  


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